La FDA aprueba un nuevo dispositivo para tratar la obesidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, aprobó un implante, el primero de su tipo, que controla el apetito al estimular eléctricamente los nervios estomacales.

El Sistema Recargable Maestro busca tratar la obesidad mórbida (extrema), planteó el fabricante del dispositivo, EnteroMedics Inc., en su solicitud de aprobación ante la FDA.

El implante envía señales eléctricas a los nervios que rodean al estómago que ayudan a controlar la digestión. Esas señales bloquean los nervios, reduciendo las punzadas de hambre y haciendo que la persona se sienta llena.

La FDA aprobó el dispositivo para su uso en personas a partir de los 18 años que tengan un índice de masa corporal (IMC) de entre 35 y 45 y que sufran de al menos una afección más relacionada con la obesidad, como la diabetes tipo 2. El IMC es una proporción que determina la grasa corporal según la estatura y el peso de una persona. Por ejemplo, una persona que mida 5 pies y 8 pulgadas (1.70 metros) y pese 230 libras (104.5 kilos) tendría un IMC de 35. Un IMC a partir de 30 se considera obesidad, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos.

Las personas que reciban un implante Maestro también deben haber intentado, y no haber logrado, perder peso mediante un programa tradicional para perder peso, señaló la FDA.

El dispositivo es el primer aparato para la obesidad aprobado por la FDA desde 2007.

En los ensayos clínicos, las personas obesas con un implante Maestro perdieron en promedio un 8.5% más de peso tras un año que las que recibieron un implante falso. Alrededor de la mitad de los pacientes con el implante perdieron al menos el 20% de su exceso de peso, y el 38% perdieron al menos un 25% de su exceso de peso.

EnteroMedics reportó que las personas con los implantes falsos recuperaron alrededor del 40% del peso que habían perdido en un plazo de seis meses tras la finalización del ensayo, mientras que las personas con el dispositivo Maestro parecieron sostener su pérdida de peso.

Según los CDC, más de una tercera parte de todos los adultos de Estados Unidos, son obesos, y las personas con obesidad están en un mayor riesgo de enfermedades cardiacas, accidente cerebrovascular, diabetes tipo 2 y ciertos tipos de cáncer.

'La obesidad y las afecciones médicas relacionadas son importantes problemas de salud pública', señaló en un comunicado de prensa de la agencia el Dr. William Maisel, científico jefe del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. 'Los dispositivos médicos pueden ayudar a los médicos y a los pacientes a desarrollar unos planes integrales para el tratamiento de la obesidad'.

Como parte de la aprobación de la FDA, EnteroMedics, con sede en Minnesota, debe llevar a cabo un estudio de cinco años posterior a la aprobación que siga a al menos cien pacientes y que recolecte datos adicionales sobre la seguridad y la efectividad.
El ensayo clínico de Maestro no cumplió con su meta original, que las personas con el dispositivo perdieran al menos un 10 por ciento más del exceso de peso que las del grupo de control, anotó la FDA.

Pero un panel asesor de la agencia decidió que las estadísticas del ensayo probaban que el dispositivo podía causar una pérdida de peso sostenida. El panel también concurrió en que los beneficios del dispositivo superaban a los riesgos en los pacientes que cumplían con los criterios fijados.

Pero debido a los resultados mixtos del ensayo clínico, es probable que muchos médicos especializados en la pérdida de peso no adopten el dispositivo ni recomienden su uso de inmediato, dijo la doctora Maria Pena, directora del Centro de Gestión del Peso del Hospital Syosset de North Shore-LIJ en Syosset, Nueva York.

'Antes de decidir que vamos a introducir algo en el cuerpo de una persona que amerite una intervención quirúrgica, siempre preguntamos si vale la pena', comentó Pena. 'Parece que funciona para fomentar una pérdida de peso, pero no sé qué cantidad. ¿Vale las molestias de la cirugía? Necesitamos más datos y más tiempo, porque lo hemos probado antes y no ha sido muy efectivo'.

Otro experto en la pérdida de peso se mostró más positivo sobre el potencial del nuevo aparato.

'Aunque no es probable que este sistema por sí solo cambie la marea en la batalla contra la pandemia de obesidad, representa un paso positivo en el abordaje general planteado para tratar la obesidad', aseguró Christopher Ochner, experto en obesidad y nutrición del Hospital Mount Sinai, en la ciudad de Nueva York.

'Al contrario de lo que muchos todavía creen, la obesidad es en gran parte una enfermedad mediada por la biología', advirtió. 'Por tanto, tiene sentido que se necesiten unas intervenciones más basadas en la biología para lograr una pérdida de peso duradera'.

Ochner comentó que se sabe que el nervio vago desempeña un rol esencial en la ingesta de alimentos, y 'no me sorprendería ver más opciones de tratamiento como ésta disponibles en los próximos años. Todavía está por verse cómo le irá a este sistema en cuanto a su efectividad como tratamiento a largo plazo, pero la FDA ha tomado la sabia decisión de exigir estudios posteriores a la aprobación'.

El dispositivo parece ser esencialmente seguro, ya que apenas el 4% de los pacientes sufrieron un problema de salud debido al implante, según el informe de la FDA sobre Maestro.

Las reacciones graves reportadas en el estudio clínico incluyeron náuseas, vómitos, complicaciones quirúrgicas y dolor en el lugar debajo de la piel donde se había implantado el generador de pulsos, señaló la FDA. Otros eventos adversos incluyeron dolor, acidez, problemas para tragar, eructos, náuseas leves y dolor de pecho.